في البيئات الخاضعة للتنظيم ، مثل تلك الخاضعة لولاية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) و / أو المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ، يتم تضمين الجودة في اللوائح والمعايير. لذا ، فإن الجودة ليست مجرد حس تجاري جيد ، ولكنها أيضا مسألة امتثال وتتطلب نظاما جيدا لإدارة الجودة (QMS).
تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أنه «يجب تضمين الجودة في المنتج ، ولا يمكن الاعتماد على الاختبار وحده لضمان جودة المنتج». تشير سلسلة معايير ISO 9000 أيضا إلى أهمية جعل الجودة جزءا لا يتجزأ من العمليات اليومية للشركة المصنعة. في عالم اليوم ، يتطلب القيام بذلك التصنيع الآلي والأنظمة الرقمية
6 ضروريات لنظام إدارة الجودة
أفضل طريقة لبناء الجودة في المنتج هي باستخدام نظام إدارة الجودة الرقمي الفعال والمتصل. هذا هو الأساس للامتثال التنظيمي على المدى الطويل ونجاح السوق. ومع ذلك ، ليس كل نظام إدارة جودة لديه نفس القدرات والاتصال. إن نظام إدارة الجودة غير المرتبط بمناطق أخرى من الشركة ويتطلب استخدام عمليات صارمة مع القليل من المرونة يبطئ عمليات الجودة ويقدم إمكانية حدوث المزيد من الخطأ البشري.
تحتاج شركات علوم الحياة إلى نظام إدارة الجودة الذي يوفر وظائف في جميع مجالات الجودة. ويشمل ذلك مراقبة الوثائق ، وإدارة التدريب ، وإدارة أحداث الجودة (مثل إدارة الإجراءات التصحيحية / الإجراءات الوقائية [CAPA]) ، إلخ. كما يحتاج إلى التكامل مع الأنظمة الأخرى. يجب أن يتيح لك نظام إدارة الجودة المثالي تكوينه بسهولة لتلبية عملياتك ، بدلا من إجبارك على تغيير عملياتك لتلبية نظام إدارة الجودة. نظام إدارة الجودة غير المرن سيؤدي دائما إلى إبطاء العمليات ويمنعك من إجراء تغييرات لتصبح أكثر كفاءة. للعثور على نظام إدارة الجودة، ابحث عن نظام يقوم بما يلي.
1. أفضل نظام إدارة الجودة يتيح الأتمتة
حتى في عالم الأعمال اليوم ، حيث توجد التكنولوجيا في كل مكان ، لا تزال العديد من الشركات في الصناعات المنظمة تعتمد على أنظمة الجودة الورقية أو الهجينة. في حين أن النظام الورقي يمكن أن يكون متوافقا ، إلا أنه يتطلب مزيدا من الوقت والجهد للحفاظ على هذه الحالة المتوافقة. يجب أن تتم كل مهمة مؤتمتة في نظام إدارة الجودة يدويا عند التعامل مع الورق. يتضمن ذلك توجيه المستندات للتوقيعات ، وتحديث إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ، وتحديد موقع المستندات للتدقيق أو التفتيش.
أنظمة الجودة معقدة ، ولكن يمكن إدارتها باستخدام نظام إدارة الجودة الذي يعمل على أتمتة جميع المهام المتعلقة بالجودة للمستندات والنماذج ، بما في ذلك:
•التوجيه.
•تتبع.
•تصعيد.
•استعراض.
•استحسان.
ينطبق هذا على إجراءات التشغيل الموحدة وسجلات التدريب وسجلات الإنتاج الإلكترونية وأي شيء آخر يتطلب المراجعة والموافقة. نظرا لأن جميع هذه المستندات مخزنة في نفس النظام ، يمكن دائما إعداد الشركة للتدقيق باستخدام أحدث إصدار من كل مستند ، والتحكم الآلي الكامل في التغيير ، ومسار التوقيع الإلكتروني.
فقط لأن النظام مؤتمت لا يعني أنه لا يمكن أن يكون مرنا. تتيح لك الأنظمة القابلة للتكوين بدرجة عالية أتمتة المسارات التي يتخذها تحقيق إدارة أحداث الجودة استنادا إلى البيانات المقدمة. نظرا للتقدم الأخير في التحقق من صحة البرامج ، يمكنك إجراء هذه التغييرات بسرعة ثم التحقق من صحتها للتأكد من أنك تعمل في حالة التحقق من الصحة.
2. نظام إدارة الجودة الذي يربط جميع مجالات إدارة الجودة
إذا كان من الصعب وضع قيمة بالدولار على الجودة ، فإن تقسيم مفهوم الجودة إلى أقسام يكون أكثر صعوبة. ضع في اعتبارك مثال جهاز طبي معيب ، حيث يظهر جهاز مراقبة الجلوكوز الجديد قراءات غير صحيحة أثناء الاختبار. سيغطي التحقيق في هذا المنتج دورة حياة المنتج بأكملها. ستقوم الشركة المصنعة بالتحقيق في السبب الجذري للمشكلة من خلال عملية إدارة CAPA.
في هذا المثال ، ماذا لو أظهر تحقيق CAPA ضعفا في تصميم المنتج؟ سيتم البدء في تغيير التصميم وإدارته من خلال عملية التحكم في التغيير. عندما تتم الموافقة على التغيير واختباره بنجاح (وثبت أنه آمن) ، يجب توثيق ذلك. ستتم إدارة جميع التحديثات في المستندات الخاصة بهذا المنتج من خلال عملية مراقبة الوثائق. بعد ذلك ، يحتاج الموظفون إلى التدريب على هذه التغييرات ، والتي تعد جزءا من عملية التحكم في التدريب. من هذا المنظور ، يكاد يكون من المستحيل إدارة كل جانب من جوانب الجودة كعملية منفصلة.
نظرا لأن جميع مجالات الجودة متصلة ، فأنت بحاجة إلى نظام إدارة جودة متصل بالكامل لإدارة الجودة ذات الحلقة المغلقة. سيتيح لك نظام إدارة الجودة هذا توثيق التحكم في التغيير وجمع التوقيعات الإلكترونية للموافقة عليها. عند تحديث إجراءات التشغيل الموحدة ذات الصلة، يجب أن يرسل نظام إدارة الجودة مهام التدريب تلقائيا إلى الموظفين. يمكنك أيضا التحكم في الموظفين الذين يتلقون هذا التدريب. هذا يساعد على ضمان تنفيذ الإجراء التصحيحي بالكامل دون ترك أي شيء يسقط من خلال الشقوق .
باستخدام نظام إدارة الجودة المتصل، يمكن للمستخدمين إدخال حدث جودة، والتحقيق فيه، وتحديد الإجراء التصحيحي، والموافقة على التغييرات أو المستندات الجديدة، وإرسال التدريب تلقائيا كل ذلك في نظام إدارة الجودة. هذا يجعل من السهل جدا إظهار العملية الخاصة بك أثناء التدقيق وسحب جميع الوثائق المتعلقة بالمشكلة الأصلية وكيفية حلها بسرعة.
3. يوفر نظام إدارة الجودة المتصل إمكانات قوية للتحليلات وإعداد التقارير من أجل الإدارة الفعالة
بيئة التصنيع اليوم تنافسية وسريعة الخطى. للمضي قدما ، يجب على الشركات ليس فقط ضمان جودة المنتج ، ولكن أيضا الحصول على نظرة ثاقبة لجميع عمليات الجودة. يحتاج أولئك الذين يعيشون في بيئات منظمة إلى أدوات لمساعدتهم على رؤية الاتجاهات وفهم مشكلات الجودة لحل المشكلات بشكل استباقي. يمكن أن تكون قدرتهم على التكيف مع التغييرات والمشاكل بسرعة هي الفرق بين CAPA البسيط أو استدعاء المنتج.
تحتفظ أنظمة المؤسسات بجميع البيانات التي تحتاجها لاتخاذ قرارات ذكية للجودة والتصنيع ولكن تحويل ذلك إلى تحليلات جودة تنبؤية أمر صعب. يستغرق جمع البيانات وتحليلها وقتا ، خاصة إذا قمت بذلك يدويا. حتى إذا كنت تعمل مع نظام رقمي ، فإن عمليات تفريغ بيانات Excel هي حقيقة من حقائق الحياة. لا يجب أن يكون الأمر على هذا النحو. مع بيانات عالية الجودة محدثة دائما ومتصلة داخل نظام إدارة الجودة الرقمي ، فإن جميع المعلومات التي تحتاجها في متناول يدك.
يوفر نظام إدارة الجودة المتقدم ميزات لتتبع البيانات الموجودة داخل نظام إدارة الجودة وتوجيهها والإبلاغ عنها. يمكنك استخدام التقارير الجاهزة في نظام إدارة الجودة ، ولكن يمكنك أيضا إنشاء التقارير الخاصة بك بسهولة باستخدام أدوات بديهية. مستوى التفاصيل مرن ، مما يسمح لك برؤية نظرة عامة واسعة أو التعمق في تفاصيل البيانات. سيقدم البائعون ذوو التفكير المستقبلي تحليلات جودة تنبؤية. مثال على ذلك هو إخبارك ما إذا كان الموظف سيتأخر في التدريب. تعمل تحليلات الجودة التنبؤية وجودة الحلقة المغلقة في النهاية على تحسين أرباحك النهائية.
4. نظام إدارة الجودة المتقدم مرن وقابل للتطوير
تعد أتمتة نظام الجودة مسعى رئيسيا من حيث الوقت والجهد والتكلفة. بدلا من إجبارها على تجديد نظامها في كثير من الأحيان ، يجب على الشركات التي تختار نظام إدارة الجودة التفكير في كيفية دعم النظام للنمو المستقبلي على ثلاثة مستويات:
1. المستخدمون (بالعشرات أو المئات أو الآلاف).
2. وحدات الأعمال (المحلية و / أو في الخارج).
3. العمليات (المنتجات والخدمات الجديدة).
يجب أن يكون النظام قادرا على التكيف مع التغيرات في السوق وفي البيئة التنظيمية.
عند البحث عن نظام إدارة الجودة ، ضع في اعتبارك كيف يمكن أن تتغير شركتك بمرور الوقت. أثناء نموك ، هل يمكن لنظام إدارة الجودة مواكبة ذلك؟ على سبيل المثال ، هل يمكنك البدء في استخدام المنتج بوظائف محدودة ثم توسيع نطاق استخدامك؟ هل يمكنك البث المباشر في موقع واحد ثم طرحه للآخرين؟ إذا كنت جزءا من شركة كبيرة لديها العديد من أنظمة المؤسسات الأخرى ، فتأكد من أن نظام إدارة الجودة يمكن أن يتكامل مع هذه الأنظمة.
المرونة لا تقل أهمية. جزء صعب من اعتماد المستخدم هو عندما تحتاج إلى المستخدمين لتغيير كيفية قيامهم بالأشياء لتناسب النظام. لهذا السبب من الأسهل العثور على نظام إدارة الجودة الذي يمكن تغييره ليناسب عملياتك الحالية. يمكن القيام بذلك من خلال رمز مخصص ، ولكن هذا يجعل من الصعب إجراء أي تغييرات بدون رسوم خدمات ثقيلة. يتيح لك نظام إدارة الجودة بدون تعليمات برمجية والذي يمكن تكوينه لمطابقة عملياتك تصميم مهام سير العمل الخاصة بك. ثم يمكنك إجراء التغييرات بسرعة عند الحاجة دون المساس بالتحقق من صحة البرامج.
5. نظام إدارة الجودة المثالي يضعك في حالة جاهزة للتدقيق
جزء كبير من اجتياز التدقيق هو العثور على المستندات لإظهارها للمدقق. عندما يتم الاحتفاظ بها في خزائن الملفات أو حفظها على كمبيوتر شخص واحد ، فإن العثور على المستند يمثل مشكلة. باستخدام نظام إدارة الجودة المتصل ، أصبح العثور على المستندات أمرا سهلا. يمكنك البحث بسرعة ومعرفة أن الإصدار الذي تبحث عنه هو الأحدث. يتم تسجيل التوقيعات الإلكترونية المطلوبة ومسار التدقيق تلقائيا وعرضها بسهولة على المدقق.
بعض هذه الوثائق هي سجلات التدريب. على الرغم من متطلبات التدريب ، تفشل العديد من الشركات في الحفاظ على تدريب الموظفين وتتبع السجلات. ليس من المستغرب أن يكون التدريب من بين الأسباب الرئيسية لتلقي نموذج FDA 483. هناك سببان لهذا. الأول هو أن الافتقار إلى الكفاءة والرؤية والترابط يعني أن الموظفين لا يمكنهم الأداء وفقا لمعايير الصناعة. والثاني هو أنه حتى عندما يتم تدريب الموظفين ، من الصعب العثور على الأوراق التي تثبت أنهم تدربوا. لا يمكن لنظام إدارة التدريب وحده حل هذه المشاكل. ولكن مع نظام إدارة الجودة الذي يحتوي على مهام تلقائية ومراقبة والتحقق من مهام التدريب ، يمكنك ضمان حدوث التدريب وأنه يمكنك بسهولة العثور على السجلات المطلوبة أثناء التدقيق.
6. نظام إدارة الجودة المتصل يجعل التحقق المستمر من البرامج استراتيجية للبقاء متوافقا
يجب أن يكون لدى الشركات التي تعمل في الصناعات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء أدلة موثقة على أن أنظمة الكمبيوتر الخاصة بها تعمل باستمرار كما هو متوقع ، وهي ممارسة تعرف باسم التحقق من صحة البرامج. تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضا من الشركات أن تكون في حالة تحقق مستمرة ، مما يعني عموما أنه يجب عليها إعادة التحقق في كل مرة تقوم فيها بترقية أو تغيير أنظمتها. في بعض الشركات ، يتطلب التحقق من الصحة شهورا لإكماله وينتج أكواما من الأعمال الورقية لإثبات حدوث التحقق من الصحة.
MasterControl هي شركة رائدة في تبسيط وتسريع التحقق من صحة البرامج لعملائنا. تستخدم أداة التميز في التحقق من الصحة (VxT) ™ الحاصلة على براءة اختراع نهجا قائما على المخاطر للتحقق من الصحة ، وهو ما تقترحه إدارة الغذاء والدواء نفسها. يتيح VxT للمستخدمين تقييم المخاطر التي تتعرض لها أعمالهم بناء على كيفية استخدامهم للبرنامج. من خلال الاعتماد على وثائق MasterControl وإجراء اختبارات إضافية فقط للميزات عالية الخطورة ، يمكن إجراء التحقق من الصحة في ساعات أو حتى دقائق . مع وجود برامج أكثر مرونة وقابلية للتكوين ، يجب أن يستمر التحقق من الصحة في التطور. تبتكر MasterControl مرة أخرى مع التحقق من الصحة عند الطلب (VoD) ™ الحاصل على براءة اختراع. يتيح VoD للمستخدمين إجراء الجيل التالي من اختبارات التحقق الآلي التي تستهدف حالات الاستخدام الفريدة وسير العمل.
في الختام ، لا يمكن المبالغة في أهمية الجودة في البيئات المنظمة. نظام إدارة الجودة الفعال هو أساس جهود الامتثال لأي شركة منظمة. على هذا النحو ، يجب أن تتميز بوظائف نظام مراقبة الوثائق ، ونظام إدارة التدريب ، ونظام إدارة الأحداث عالي الجودة ، كلها مدمجة في نظام واحد. لا يتعامل هذا النوع من نظام إدارة الجودة مع الجودة كعملية بأثر رجعي ، ولكنه يساعد المؤسسات على التحسين المستمر حتى تتمكن من تلبية اللوائح والحصول على ميزة تنافسية في السوق.
MasterControl هو نظام إدارة جودة متقدم ومتصل بالكامل ونظام إدارة الجودة رقم 1 في علوم الحياة. من خلال المستندات المتصلة والتدريب وحدث الجودة وإدارة التدقيق ، يمكن للمستخدمين بسهولة إدارة جميع جوانب الجودة على نظام أساسي واحد. يتيح حل تحليلات MasterControl Insights ، الذي يتكامل بسلاسة مع نظام إدارة الجودة MasterControl ، للمستخدمين تحليل بيانات الجودة الخاصة بهم بسهولة وإعداد التصورات ولوحات المعلومات. يمكن للمستخدمين أيضا استخدام وظائف الذكاء الاصطناعي (الذكاء الاصطناعي) لتجنب المشاكل قبل حدوثها. تضع هذه الميزات الشركات في وضع فريد حيث يمكنها التكيف بسرعة مع الحفاظ على الامتثال.
